Useita teknisiä vaatimuksia sentrifugikoneille lääkkeissä

- Jun 20, 2018-

Perusvaatimuksista, jotka koskevat sentrifugikoneiden käyttöä lääketeollisuudessa ja GMP: n vaatimuksia, varmistaakseen sentrifugikoneiden luotettavuuden, toistettavuuden, yhdenmukaisuuden, suunnittelun ja suunnittelun vaatimukset tuotantoprosessissa (jalostuksessa käytettävät tuotteet).

1, valinta

Oikean mallin valinta on ratkaisevan tärkeää GMP-vaatimusten saavuttamiseksi. Joissakin tuotteissa ja erityistilanteissa jotkin mallit eivät ole sopivia. Vaikka rakenteellista suunnittelua käytettäisiin paljon, se ei välttämättä pysty saavuttamaan haluttua vaikutusta. . Sentrifugikoneen käyttäjän tulisi määritellä URS-spesifikaatio sentrifugikoneen vaatimuksille. Toisin sanoen käyttäjän on asetettava erityisvaatimukset sentrifugikoneelle käytetyn työympäristön, käsittelyväliaineen fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien, käsittelyvaatimusten ja valvonnan mukaan ja määritettävä valmistajan kanssa. malli.

2, materiaalin valinta

GMP-eritelmässä vaaditaan lääkevalmisteen pintoa, joka on suoraan kosketuksessa lääkkeen kanssa, jotta lääke ei muutu kemiallisesti tai adsorboida. Siksi tietylle väliaineelle olisi valittava sopivia materiaaleja edellä mainittujen vaatimusten täyttämiseksi, mutta myös korroosion perusvaatimusten saavuttamiseksi. Nämä materiaalit eivät ole pelkästään metallisia materiaaleja, kuten rummut, vaan kaikki materiaalien kanssa kosketuksiin joutuvat materiaalit täyttävät tämän vaatimuksen, mukaan lukien tiivisteet, kiinnittimet ja paljon muuta.

Materiaali valitaan vastaamaan korroosionkestävyyden ja puhtauden vaatimuksia. Asianmukaiset materiaalit valitaan erotettujen materiaalien korroosion (kemiallisten ominaisuuksien, lämpötilan, pitoisuuden jne.) Mukaan. Käytettävissä oleva putki, joissakin tapauksissa, joilla on korkeat puhtausvaatimukset, tulisi käyttää puhtaanapitoisia putkia ja hygieenisiä pika-asennuskortteja putkilinjan saastumisen poistamiseksi ja myös puhdistus on helppoa.

3, rakenteellinen suunnittelu ja pintakäsittely

Suunnittelussa liitospinta tulisi pienentää (eliminoida) niin paljon kuin mahdollista, jotta poistettaisiin näiden liitospintojen aukkojen aiheuttama lika ja vaikea puhdistaa. Hitsausliitosten tulee olla jatkuvia (keskeytymättömiä hitsauksia), kitkavaippojen tulee olla jauhetut tasaiseen siirtymäreunaan, päittäis hitsien tulee olla tasomaisia. Kaikkien terävien kulmien ja kulmien on oltava pyöreitä kulmia, jotta saadaan aikaan pyöristettyjen kulmien tasaiset siirtymät, eliminoidaan ulokkeet ja kaivokset mahdollisimman paljon, poistamalla terveydentilanteet, poistamalla kuollut kohdat kuten effuusiota ja materiaalin kertymistä. Kaikki ruostumattomasta teräksestä valmistetut pinnat on kiillotettava siten, että epäpuhtauksien tarttuminen laitteiden pinnalle vähenee ja puhdistustulokset paranevat.

Kun sentrifugikone on kunnostettu, huoltohenkilöstö, työkalut, varaosat ym. Aiheuttavat kontaminaatiota aseptisessa korjaamossa. Siksi sentrifugikoneen suunnittelun tulisi olla rakenteeltaan yksinkertaista, sopivaa purkamista varten, kätevän kuljetuksen ja tuoterakenteen rationaalisuuden ja luotettavuuden varmistamiseksi.

4, online-siivous

Varmista, että jokainen tuoteerä voi saavuttaa johdonmukaisuuden estääkseen tuotteen rakenteen ja mikro-organismien, mikrobeiden jne. Saastumisen. Suunnittelussa tulisi harkita puhdistus-, desinfiointi- ja sterilointilaitteiden asennusta (käyttäjät voivat hyväksyä ohjelman). Kaikki pinnat on puhdistettava helposti, eivätkä ne aiheuta kontaminaatiota tai kemiallisia reaktioita tuotannossa tuotannossa.

Useita puhdistuspäitä tai puhdistusputkia asennetaan sentrifugikonehuoneeseen (tarvittaessa useissa paikoissa). Sentrifugikone pystyy puhdistamaan sentrifugin koneen näkymättömän pinnan avaamatta tai toimimasta.

5, hermeneys

Farmaseuttiset sentrifugikoneet, olivatpa ne ei-steriilejä tai steriilejä lääkkeitä, ovat välituotteita tai valmiita lääkkeitä, ja ne asettavat suuria ympäristövaatimuksia tuotantoprosessin aikana. Korkealaatuisissa ympäristövaatimuksissa, kuten steriilissä työpajassa, on luokan C, luokan D ja muiden aseptisten kasvien, ja hyvä suojarakenne voi ylläpitää tehokasta eristämistä koneen ulkopinnan ja sisäosan välillä. Kiinteät, nestemäiset ja kaasufaasit sentrifugikoneen ontelossa eivät saa aiheuttaa kontaminaatiota työpajaympäristössä; vuorostaan toiminnanharjoittajat ja ulkopuolinen ympäristö eivät saa aiheuttaa materiaalin saastumista. Siksi lääkevalmistajan olisi ilmoitettava sentrifugikoneen valmistajalle tilauksen yhteydessä ja tehtävä sinettipyyntö.